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外包服务

一:药物公共技术外包服务

公共技术外包服务平台的建设将充分发挥政府资金的引导作用、充分利用南方医科大学及其合作单位现有的装备、技术平台、医院资源、专家网络、信息系统,并结合珠海生物医药企业需求的优先顺序采取“委托定制、协作共享、整合完善、领先建设”的分阶段、分层次和边建设、边服务的总策略,重点建设和完善一批大型公共技术平台和部分小型高度专业化的平台,主要包括以下内容:

1. 原辅料、中间品、产成品分析测试服务平台:

药物研究和生产过程中所涉及的各类检测和分析

2. 原料药分析合成中心:

化学原料药的研究阶段的合成和分析

3. 工艺改进和质量标准提高服务平台:

现有品种的工艺改进和质量标准提高的技术攻关

4. 制剂及给药系统评价技术平台:

药物制剂的研究和评价

5. 药物中试服务平台:

中药、生物药、化学药中试研究

6. 药物安全性测试和评价平台:

新药临床前的安全性评价

7. 药物临床研究服务平台(CRO模式):

新药临床研究

8. 设备、器材、原辅材料信息资源共享平台:

药物研究和生产过程中相关设备、器材、原辅材料共享数据库

9. 知识产权和信息综合服务平台:

科技文献、政策法规、知识产权等信息综合服务

10. 药物研发、生产和质量管理人才培训平台:

药物研究、生产和质量管理人才培训和输出


二:创新药物研究与开发外包服务

重点建立中药/天然药物提取分离关键技术、化学药物中间体合成技术、药物临床前研究用非人灵长类动物疾病模型、RNA干扰技术、抗体与疫苗技术等12个关键技术外包服务平台。研制开发9个在重大疾病防治、应对公共卫生突发事件中具有重要应用价值的创新药物和疫苗。主要包括如下内容:

1.中药/天然药物提取分离关键技术平台:

中药/天然药物有效成分的提取、分离与纯化

2.化学药物中间体合成技术平台:

快速合成化学药物的起始原料及中间体

3.siRNA化学合成技术平台:

快速合成需要的小分子干扰RNA片段,为临床治疗及药物开发服务

4.新药筛选与药物设计技术平台:

高通量筛选具有生物活性的药物先导化合物

5.活性重组蛋白质表达和固相化耦联技术平台:

活性蛋白质高效表达、纯化和固相化

6.非人灵长类动物药物代谢与毒性评价技术平台:

在灵长类动物体内进行创新药物代谢和安全性评价

7.新药临床前安全评价技术平台:

对药物进入临床之前进行动物体内安全评价

8.抗体药物研制关键技术平台:

从事特异性抗体研制与生产,为抗体药物提供原料

9.长效重组蛋白药物研发技术平台:

将传统治疗性蛋白药物改造成为长效稳定表达的蛋白药物

10.基因工程药物大规模生产技术:

通过动物细胞大规模连续培养技术获得大量纯化的目标蛋白

11.新型药物制剂技术平台:

对药物进行剂型改造提高利用度

12.新型疫苗佐剂技术平台:

研制通用性强、安全、有效的新型疫苗佐剂



三:医疗器械服务外包服务平台

 (1).电控设计研发与技术外包服务平台

主要完成仪器控制、检测、传感的方面的研发和技术外包服务。平台将具备单片机、ARM、FPGA、DSP和模拟电路的开发和设计能力,以便完成仪器精密检测,数据交互、数据处理和底层算法实现。

(2)机械结构设计研发和技术外包服务平台

主要完成仪器结构、造型的设计和技术支持。

(3)软件设计研发和技术外包服务平台

完成与仪器配套软件研发,实现对仪器的控制、检测数据的分析和检测报告输出,并研发相关的信息化或增值服务配套软件。

(4)产品测试外包平台

主要完成仪器研发样机和相关软件的测试,对研发仪器和软件进行系统测试,确保仪器和软件研发的质量。

(5)组织工程产品与医用材料检测技术外包服务平台:

对医用组织工程产品、医用生物材料等进行安全性评估及标准检测。



四:诊断试剂外包服务平台

          以基因和蛋白质研究为主要发展方向,全面开展包括血源性、食源性以及人畜共患病原体、肿瘤、遗传疾病等方面的快速检测技术研究及其配套诊断试剂盒的开发,加快具有重要临床意义的新型检测靶标的产业化。同时,紧密追踪国际生物技术发展前沿,以市场急需的分子诊断试剂和技术为切入点,围绕分子诊断的关键技术和关键产品 的需求, 争取在分子诊断技术领域产生1-2项对国家经济建设有重大贡献的成果;争取开发50项能广泛应用的分子诊断新技术和新产品。 

       (1)构建标准化、集约化的临床分子诊断关键技术的产业化外包服务平台,包括建立荧光定量PCR、反向斑点杂交、染色体原位杂交(FISH)、(电)化学发光、均相时间分辨免疫、磁珠免疫层析、金标免疫层析等外包服务技术平台。 

       (2)重点解决分子诊断领域共性的关键技术,如抗原/抗体制备、新型染料的合成标记和纯化技术、检测体系的标准化技术、各类封闭液/反应缓冲液/标记物保存液配方优化、产品质量控制技术和产品