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南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构
发布者:sum   发布时间:2012/6/25 14:26:17   阅读字体:2751   【
     南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家认定的药物临床试验机构,先后通过了2004年和2009年SFDA资格再认定检查。现机构负责人为耿仁文院长,机构副主任鲁鸿副院长,在医院科研处设立机构办公室,办公室负责人为许重远主任,秘书为凡启荣。下设Ⅰ期临床试验研究室、生物医学统计中心以及13个临床专业组。
     机构办公室配备相应的管理人员、场地和设施,办公地点为医学实验楼16层,设有秘书组、档案室、质控室、GCP药房、数据信息管理室及Ⅰ期研究室。机构办公室有专职人员8人,包括办公室主任,秘书、GCP质控员、财务助理、档案管理员、GCP药师等,全面负责各类临床试验的运行管理。Ⅰ期临床试验研究室现有人员2人,研究室负责人由许重远主任兼任,下设的Ⅰ期病房设在门诊部一楼,常设床位22张,负责人郑航主任,护士长张甫婷。Ⅰ期分析实验室设在南医大公共学院学院卫生检测中心,负责人马安德主任;生物医学统计中心设在南医大公共卫生学院生物统计系,负责人陈平雁主任。 13个Ⅱ~Ⅳ期临床专业组,包括消化病、肾病、血液病、感染病、肿瘤、心血管病、内分泌、呼吸病、中医肾病、中医风湿、中医脑病、中医心血管、医学影像(诊断)专业。 各专业组均处于国内领先或先进水平,多次牵头负责多中心临床试验,并参与制订SFDA新药申报指导原则。 
      自2009年始,机构致力于临床试验电子信息化平台建设,使我院GCP管理成为广东省GCP动态监管及应用服务系统的示范单位。该平台通过与医院HIS系统连接,实现临床试验业务及GCP监管工作的网络化、信息化管理,从而促使申办者、药物临床研究机构管理人员、研究者、合同研究组织(CRO)及国家、省GCP监督管理人员全面提高临床试验研究的信息化管理与应用水平。
目前南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构已初步建设成为人员配置合理、管理完善、具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务、办公室提供服务、监管、协调等职能的管理模式,其主要职能有:
      1、服务:资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核,试验资料保管等。
      2.监管:依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等,对临床试验全程进行监管。
      3.协调:做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作,指派临床协调员,协助临床试验的开展,帮助解决试验过程中存在的问题。
      4.培训:组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训,提高管理者和研究者的水平。